|
W produkcji wirusowych szczepionek na skalę komercyjną wirus, o który nam chodzi, musi
być namnożony w wielkich ilościach. Wirusy wszakże nie mogą przeżyć i namnażać się bez wprowa-
dzenia ich do komórek żywiących je, które umożliwią wirusom aktywność reprodukcyjną. W tym
sensie wszystkie wirusy można traktować jako pasożyty komórek. Typy żyjących komórek powszech-
nie używanych do reprodukcji wirusów w laboratoriach zawierają też komórki nerek małp, embrio-
nów kurczaków, jak również innych zwierząt i również ludzi. Zaś same te komórki muszą być także
jakoś żywione, a najczęściej pożywką jest mieszanina w większości krowiego (cielęcego) serum (za-
zwyczaj wyekstrahowanego z płodowej krwi cielęcej). taki produkt może przenosić ze sobą wiele ty-
pów krowich wirusów związanych z krwią i to jest jednym z podstawowych źródeł zanieczyszczeń w
szczepionkach. Artykuł z czasopisma twierdzi, że „ potencjalne ryzyko związane z produkcją i uży-
waniem biologicznych produktów jest zanieczyszczenie wirusowe. Może ono być obecne w materiale
źródłowym, tj. ludzkiej krwi, ludzkich czy zwierzęcych tkankach, bankach komórek lub być wprowa-
dzone w procesie wytwarzania przez użycie zwierzęcego serum”. (zob. poz. bibl. nr 1)
wirusy krowie (wołowe - ang. bovine)
Liczne są wirusy i inne czynniki mogące zanieczyszczać cielęce serum. Jednym z najbardziej znaczą-
cych jest pestivirus powodujący krowią wirusową biegunkę (bovine diarrhea virus BVD - zob. poz.
bibl. nr 2). mówiąc bardziej szczegółowo, możemy zaobserwować w szeregu naukowych źródeł takie
typy stwierdzeń: „zanieczyszczenie szczepionek jako konsekwencja infekcji serum cielęcego płodu”
(zob. poz. bibl. nr 3); „wiele serii komercyjnie dostępnego serum zanieczyszczone jest wirusami taki-
mi jak BVD” (zob. poz. bibl. nr 4); „wirus został wyizolowany z 332 na 1608 (20,6%) prób surowego
serum z cielęcego płodu otrzymanego specjalnie dla Centrum i w 93 ze 190 (49%) prób dostępnego w
handlu serum z cielęcego płodu” (zob. poz. bibl. nr 5); czynniki najczęściej wykrywane w ciągłych li-
niach komórkowych to BVD i mykoplazma. Nasze laboratorium zgodnie stwierdziło, ze źródłem za-
nieczyszczenia BVD w ciągłych liniach komórkowych jest używanie zanieczyszczonego serum z kul-
tur cielęcych płodowych komórek” (6); a ostatecznie „Konkludując, najbardziej dostępne w handlu
rodzaje krowiego serum są zanieczyszczone wirusami BDV i chociaż nie ma oczywistości, ze są one
zaraźliwe, serum powinno być dokładnie badane na obecność tego wirusa w procesie rozwoju pro-
dukcji szczepionek”.(7)
Czy taki wirus może spowodować infekcję lub chorobę u ludzi? Nowe badania pokazują, ze jest to
możliwe, kiedy badacze znaleźli nowe szczepy wyizolowane z ludzkich komórek i są one bardzo ści-
śle spokrewnione z ze szczepami cielęcymi. (8) Jedno studium pokazuje, ze alarmująca ilość 75%
wszystkich badanych laboratoryjnych linii komórkowych było zanieczyszczonych szczepami pestivi-
rus-a.z tych zaś wszystkie linie komórkowe cielęce były zanieczyszczone wszystkimi trzema możli-
wymi wirusami BDV. (9)
Teraz istnieje podwyższony niepokój, ze ten wirus jak i inne mógł przekroczyć barierę gatunku, two-
rząc nowe szczepy w procesie adaptowania się do nowego żywiciela, a z tym wiąże się przechodzenie
wirusa na i od ludzi. Nie jest pewne, czy ludzki szczep BDV wywołuje jawną chorobę, ponieważ le-
karze nie są poinformowani i nawet nie szukają tego wirusa. Jednakże może być użyteczne porówna-
nie wzorów zakażeń u bydła. Może ono być zakażone trwale na niskim poziomie na całe życie przez
niepatogenny szczep wirusa. W tych warunkach konsekwentnie produkują i wydzielają wirusy do
otoczenia, które infekują wtedy inne zwierzęta. Niemniej wirus może stać się śmiertelny dla zwierzę-
cia, jeśli zmutuje i w nowej formie spowoduje widzialne zniszczenie komórki i śmierć w wykształco-
nych warunkach.(10)Zwierzę postępuje do stopniowej lub ostrej niewydolności wyściółki śluzowej
układu trawiennego (gastrointestinal), co wywołuje biegunkę i ewentualne zejście. Jednakże zmuto-
wany wirus nie zawsze koniecznie prowokuje osłabiającą chorobę i śmierć, a zwykły wirus może być
wyizolowany z krowiej trzustki, gruczołu nadnerczowego i przysadkowego (11); udowodniono, że wi-
rus ten powoduje poważne schorzenia płucne (12). Studium pokazuje wybuch choroby pomiędzy ko-
zami z powodu szczepionki zanieczyszczonej krowim pestivirusem; dziwnie te zwierzęta doznały re-
produkcyjnej niemożności i uszkodzeń centralnego systemu nerwowego (13). Czy więc symptomy
choroby mogą pojawić się w różnych tkankach i organach ludzkich, kiedy będą nosiły wirusa krótko
czy długoterminowo?
Pobieżny przegląd literatury pokazuje taką możliwość. Jedno z odkrywczych studiów mówi nam o
„stolcach dzieci poniżej 2 lat mających nieżyt żołądka, który nie mógł być przypisany do rozpozna-
nych jelitowych patogenów i które testom na obecność antygenów pestivirusa. Wykryto je w 30 na
128 przypadków nieżytu. Biegunka u dzieci wydzielających antygeny pestivirusa przypominała tą u
innych dzieci, z wyjątkiem tego, ze bardziej powszechnie związana była z oznakami i symptomami
zapalenia oddechowego.”(14). Istnieją również obawy dotyczące wzoru (pattern) infekcji pestiviru-
sem u noworodków z mikrocefalią, stanem, gdzie głowa lub pojemność czaszki jest niezwyczajnie
mała (14,15). Naukowcy z USDA Laboratorium Narodowej Służby Weterynaryjnej opisali sytuację
jasno i wskazali na powagę problemu: „wysoka częstotliwość wirusa i przeciwciał wykrywanych w
pojedynczych zwierzętach czy niewielkich próbkach sugeruje, ze wielka partia niebadanego serum
jest zakażona. Infekcja kultur komórkowych wirusami BDV może prowadzić do wzajemnych wpły-
wów ze wzrostem innych wirusów. Szczepionki produkowane na zakażonych komórkach mogą w
efekcie też być zakażone, prowadząc do serokonwersji czy choroby w szczepionce. bezpieczeństwo,
czystość i skuteczność wirusowych szczepionek wymaga testowania na BDV składników, substratu
komórkowego i końcowego produktu” (17).
A oto podobne stwierdzenie z NY Centrum Krwi: „BVD wirus, którego mały rozmiar wirionu
nie daje 100% pewności jego usunięcia przez filtrację, może potencjalnie zanieczyszczać każdą partię
komercyjnie produkowanego serum z cielęcego płodu.” (18)
W rzeczywistości jak wiele z tych szczególnych wirusowych zanieczyszczeń przeciekło do ludzi?
Pomimo twierdzeń producentów i różnych regulujących agencji o efektywności procedur testowych,
jedno studium z 2001 r. znalazło 13% szczepionek na MMR, polio, streptococcus pneumoniae przete-
stowanych pozytywnie na RNA pestivirusa.(19) Inny badacz zaobserwował, ze : „antyciała serum
przeciw wirusom BDV odkryto w około 30% ludzkiej populacji, która nie miała kontaktu z potencjal-
nie zarażonymi zwierzętami.”(16) tak więc „pestivirusay zaadoptowane do ludzkich kultur komórko-
wych mogą być szkodliwe, ponieważ poważne infekcje wirusami BDV u ludzi były często sugerowa-
ne. Wirusy BDV stale infekujace kultury komórkowe używane potem do produkcji szczepionek zosta-
ły wskazane jako źródło zanieczyszczenia w szczepionkach z zywych wirusów.. Zatem warunkiem
wstępnym jest przetstowanie zanieczyszczenia pestivirusemw kulturach komórkowych, aby uniknąć
wtórnego zanieczyszczenia u ludzi jak i zwierząt (20)
W produkcji wirusowych szczepionek na skalę komercyjną wirus, o który nam chodzi, musi
być namnożony w wielkich ilościach. Wirusy wszakże nie mogą przeżyć i namnażać się bez wprowa-
dzenia ich do komórek żywiących je, które umożliwią wirusom aktywność reprodukcyjną. W tym
sensie wszystkie wirusy można traktować jako pasożyty komórek. Typy żyjących komórek powszech-
nie używanych do reprodukcji wirusów w laboratoriach zawierają też komórki nerek małp, embrio-
nów kurczaków, jak również innych zwierząt i również ludzi. Zaś same te komórki muszą być także
jakoś żywione, a najczęściej pożywką jest mieszanina w większości krowiego (cielęcego) serum (za-
zwyczaj wyekstrahowanego z płodowej krwi cielęcej). taki produkt może przenosić ze sobą wiele ty-
pów krowich wirusów związanych z krwią i to jest jednym z podstawowych źródeł zanieczyszczeń w
szczepionkach. Artykuł z czasopisma twierdzi, że „ potencjalne ryzyko związane z produkcją i uży-
waniem biologicznych produktów jest zanieczyszczenie wirusowe. Może ono być obecne w materiale
źródłowym, tj. ludzkiej krwi, ludzkich czy zwierzęcych tkankach, bankach komórek lub być wprowa-
dzone w procesie wytwarzania przez użycie zwierzęcego serum”. (zob. poz. bibl. nr 1)
wirusy krowie (wołowe - ang. bovine)
Liczne są wirusy i inne czynniki mogące zanieczyszczać cielęce serum. Jednym z najbardziej znaczą-
cych jest pestivirus powodujący krowią wirusową biegunkę (bovine diarrhea virus BVD - zob. poz.
bibl. nr 2). mówiąc bardziej szczegółowo, możemy zaobserwować w szeregu naukowych źródeł takie
typy stwierdzeń: „zanieczyszczenie szczepionek jako konsekwencja infekcji serum cielęcego płodu”
(zob. poz. bibl. nr 3); „wiele serii komercyjnie dostępnego serum zanieczyszczone jest wirusami taki-
mi jak BVD” (zob. poz. bibl. nr 4); „wirus został wyizolowany z 332 na 1608 (20,6%) prób surowego
serum z cielęcego płodu otrzymanego specjalnie dla Centrum i w 93 ze 190 (49%) prób dostępnego w
handlu serum z cielęcego płodu” (zob. poz. bibl. nr 5); czynniki najczęściej wykrywane w ciągłych li-
niach komórkowych to BVD i mykoplazma. Nasze laboratorium zgodnie stwierdziło, ze źródłem za-
nieczyszczenia BVD w ciągłych liniach komórkowych jest używanie zanieczyszczonego serum z kul-
tur cielęcych płodowych komórek” (6); a ostatecznie „Konkludując, najbardziej dostępne w handlu
rodzaje krowiego serum są zanieczyszczone wirusami BDV i chociaż nie ma oczywistości, ze są one
zaraźliwe, serum powinno być dokładnie badane na obecność tego wirusa w procesie rozwoju pro-
dukcji szczepionek”.(7)
Czy taki wirus może spowodować infekcję lub chorobę u ludzi? Nowe badania pokazują, ze jest to
możliwe, kiedy badacze znaleźli nowe szczepy wyizolowane z ludzkich komórek i są one bardzo ści-
śle spokrewnione z ze szczepami cielęcymi. (8) Jedno studium pokazuje, ze alarmująca ilość 75%
wszystkich badanych laboratoryjnych linii komórkowych było zanieczyszczonych szczepami pestivi-
rus-a.z tych zaś wszystkie linie komórkowe cielęce były zanieczyszczone wszystkimi trzema możli-
wymi wirusami BDV. (9)
Teraz istnieje podwyższony niepokój, ze ten wirus jak i inne mógł przekroczyć barierę gatunku, two-
rząc nowe szczepy w procesie adaptowania się do nowego żywiciela, a z tym wiąże się przechodzenie
wirusa na i od ludzi. Nie jest pewne, czy ludzki szczep BDV wywołuje jawną chorobę, ponieważ le-
karze nie są poinformowani i nawet nie szukają tego wirusa. Jednakże może być użyteczne porówna-
nie wzorów zakażeń u bydła. Może ono być zakażone trwale na niskim poziomie na całe życie przez
niepatogenny szczep wirusa. W tych warunkach konsekwentnie produkują i wydzielają wirusy do
otoczenia, które infekują wtedy inne zwierzęta. Niemniej wirus może stać się śmiertelny dla zwierzę-
cia, jeśli zmutuje i w nowej formie spowoduje widzialne zniszczenie komórki i śmierć w wykształco-
nych warunkach.(10)Zwierzę postępuje do stopniowej lub ostrej niewydolności wyściółki śluzowej
układu trawiennego (gastrointestinal), co wywołuje biegunkę i ewentualne zejście. Jednakże zmuto-
wany wirus nie zawsze koniecznie prowokuje osłabiającą chorobę i śmierć, a zwykły wirus może być
wyizolowany z krowiej trzustki, gruczołu nadnerczowego i przysadkowego (11); udowodniono, że wi-
rus ten powoduje poważne schorzenia płucne (12). Studium pokazuje wybuch choroby pomiędzy ko-
zami z powodu szczepionki zanieczyszczonej krowim pestivirusem; dziwnie te zwierzęta doznały re-
produkcyjnej niemożności i uszkodzeń centralnego systemu nerwowego (13). Czy więc symptomy
choroby mogą pojawić się w różnych tkankach i organach ludzkich, kiedy będą nosiły wirusa krótko
czy długoterminowo?
Pobieżny przegląd literatury pokazuje taką możliwość. Jedno z odkrywczych studiów mówi nam o
„stolcach dzieci poniżej 2 lat mających nieżyt żołądka, który nie mógł być przypisany do rozpozna-
nych jelitowych patogenów i które testom na obecność antygenów pestivirusa. Wykryto je w 30 na
128 przypadków nieżytu. Biegunka u dzieci wydzielających antygeny pestivirusa przypominała tą u
innych dzieci, z wyjątkiem tego, ze bardziej powszechnie związana była z oznakami i symptomami
zapalenia oddechowego.”(14). Istnieją również obawy dotyczące wzoru (pattern) infekcji pestiviru-
sem u noworodków z mikrocefalią, stanem, gdzie głowa lub pojemność czaszki jest niezwyczajnie
mała (14,15). Naukowcy z USDA Laboratorium Narodowej Służby Weterynaryjnej opisali sytuację
jasno i wskazali na powagę problemu: „wysoka częstotliwość wirusa i przeciwciał wykrywanych w
pojedynczych zwierzętach czy niewielkich próbkach sugeruje, ze wielka partia niebadanego serum
jest zakażona. Infekcja kultur komórkowych wirusami BDV może prowadzić do wzajemnych wpły-
wów ze wzrostem innych wirusów. Szczepionki produkowane na zakażonych komórkach mogą w
efekcie też być zakażone, prowadząc do serokonwersji czy choroby w szczepionce. bezpieczeństwo,
czystość i skuteczność wirusowych szczepionek wymaga testowania na BDV składników, substratu
komórkowego i końcowego produktu” (17).
A oto podobne stwierdzenie z NY Centrum Krwi: „BVD wirus, którego mały rozmiar wirionu
nie daje 100% pewności jego usunięcia przez filtrację, może potencjalnie zanieczyszczać każdą partię
komercyjnie produkowanego serum z cielęcego płodu.” (18)
W rzeczywistości jak wiele z tych szczególnych wirusowych zanieczyszczeń przeciekło do ludzi?
Pomimo twierdzeń producentów i różnych regulujących agencji o efektywności procedur testowych,
jedno studium z 2001 r. znalazło 13% szczepionek na MMR, polio, streptococcus pneumoniae przete-
stowanych pozytywnie na RNA pestivirusa.(19) Inny badacz zaobserwował, ze : „antyciała serum
przeciw wirusom BDV odkryto w około 30% ludzkiej populacji, która nie miała kontaktu z potencjal-
nie zarażonymi zwierzętami.”(16) tak więc „pestivirusay zaadoptowane do ludzkich kultur komórko-
wych mogą być szkodliwe, ponieważ poważne infekcje wirusami BDV u ludzi były często sugerowa-
ne. Wirusy BDV stale infekujace kultury komórkowe używane potem do produkcji szczepionek zosta-
ły wskazane jako źródło zanieczyszczenia w szczepionkach z zywych wirusów.. Zatem warunkiem
wstępnym jest przetstowanie zanieczyszczenia pestivirusemw kulturach komórkowych, aby uniknąć
wtórnego zanieczyszczenia u ludzi jak i zwierząt (20)
|
