W produkcji wirusowych szczepionek na skalę komercyjną wirus, o który nam chodzi, musi być namnożony w wielkich ilościach. Wirusy wszakże nie mogą przeżyć i namnażać się bez wprowa- dzenia ich do komórek żywiących je, które umożliwią wirusom aktywność reprodukcyjną. W tym sensie wszystkie wirusy można traktować jako pasożyty komórek. Typy żyjących komórek powszech- nie używanych do reprodukcji wirusów w laboratoriach zawierają też komórki nerek małp, embrio- nów kurczaków, jak również innych zwierząt i również ludzi. Zaś same te komórki muszą być także jakoś żywione, a najczęściej pożywką jest mieszanina w większości krowiego (cielęcego) serum (za- zwyczaj wyekstrahowanego z płodowej krwi cielęcej). taki produkt może przenosić ze sobą wiele ty- pów krowich wirusów związanych z krwią i to jest jednym z podstawowych źródeł zanieczyszczeń w szczepionkach. Artykuł z czasopisma twierdzi, że „ potencjalne ryzyko związane z produkcją i uży- waniem biologicznych produktów jest zanieczyszczenie wirusowe. Może ono być obecne w materiale źródłowym, tj. ludzkiej krwi, ludzkich czy zwierzęcych tkankach, bankach komórek lub być wprowa- dzone w procesie wytwarzania przez użycie zwierzęcego serum”. (zob. poz. bibl. nr 1) wirusy krowie (wołowe - ang. bovine) Liczne są wirusy i inne czynniki mogące zanieczyszczać cielęce serum. Jednym z najbardziej znaczą- cych jest pestivirus powodujący krowią wirusową biegunkę (bovine diarrhea virus BVD - zob. poz. bibl. nr 2). mówiąc bardziej szczegółowo, możemy zaobserwować w szeregu naukowych źródeł takie typy stwierdzeń: „zanieczyszczenie szczepionek jako konsekwencja infekcji serum cielęcego płodu” (zob. poz. bibl. nr 3); „wiele serii komercyjnie dostępnego serum zanieczyszczone jest wirusami taki- mi jak BVD” (zob. poz. bibl. nr 4); „wirus został wyizolowany z 332 na 1608 (20,6%) prób surowego serum z cielęcego płodu otrzymanego specjalnie dla Centrum i w 93 ze 190 (49%) prób dostępnego w handlu serum z cielęcego płodu” (zob. poz. bibl. nr 5); czynniki najczęściej wykrywane w ciągłych li- niach komórkowych to BVD i mykoplazma. Nasze laboratorium zgodnie stwierdziło, ze źródłem za- nieczyszczenia BVD w ciągłych liniach komórkowych jest używanie zanieczyszczonego serum z kul- tur cielęcych płodowych komórek” (6); a ostatecznie „Konkludując, najbardziej dostępne w handlu rodzaje krowiego serum są zanieczyszczone wirusami BDV i chociaż nie ma oczywistości, ze są one zaraźliwe, serum powinno być dokładnie badane na obecność tego wirusa w procesie rozwoju pro- dukcji szczepionek”.(7) Czy taki wirus może spowodować infekcję lub chorobę u ludzi? Nowe badania pokazują, ze jest to możliwe, kiedy badacze znaleźli nowe szczepy wyizolowane z ludzkich komórek i są one bardzo ści- śle spokrewnione z ze szczepami cielęcymi. (8) Jedno studium pokazuje, ze alarmująca ilość 75% wszystkich badanych laboratoryjnych linii komórkowych było zanieczyszczonych szczepami pestivi- rus-a.z tych zaś wszystkie linie komórkowe cielęce były zanieczyszczone wszystkimi trzema możli- wymi wirusami BDV. (9) Teraz istnieje podwyższony niepokój, ze ten wirus jak i inne mógł przekroczyć barierę gatunku, two- rząc nowe szczepy w procesie adaptowania się do nowego żywiciela, a z tym wiąże się przechodzenie wirusa na i od ludzi. Nie jest pewne, czy ludzki szczep BDV wywołuje jawną chorobę, ponieważ le- karze nie są poinformowani i nawet nie szukają tego wirusa. Jednakże może być użyteczne porówna- nie wzorów zakażeń u bydła. Może ono być zakażone trwale na niskim poziomie na całe życie przez niepatogenny szczep wirusa. W tych warunkach konsekwentnie produkują i wydzielają wirusy do otoczenia, które infekują wtedy inne zwierzęta. Niemniej wirus może stać się śmiertelny dla zwierzę- cia, jeśli zmutuje i w nowej formie spowoduje widzialne zniszczenie komórki i śmierć w wykształco- nych warunkach.(10)Zwierzę postępuje do stopniowej lub ostrej niewydolności wyściółki śluzowej układu trawiennego (gastrointestinal), co wywołuje biegunkę i ewentualne zejście. Jednakże zmuto- wany wirus nie zawsze koniecznie prowokuje osłabiającą chorobę i śmierć, a zwykły wirus może być wyizolowany z krowiej trzustki, gruczołu nadnerczowego i przysadkowego (11); udowodniono, że wi- rus ten powoduje poważne schorzenia płucne (12). Studium pokazuje wybuch choroby pomiędzy ko- zami z powodu szczepionki zanieczyszczonej krowim pestivirusem; dziwnie te zwierzęta doznały re- produkcyjnej niemożności i uszkodzeń centralnego systemu nerwowego (13). Czy więc symptomy choroby mogą pojawić się w różnych tkankach i organach ludzkich, kiedy będą nosiły wirusa krótko czy długoterminowo? Pobieżny przegląd literatury pokazuje taką możliwość. Jedno z odkrywczych studiów mówi nam o „stolcach dzieci poniżej 2 lat mających nieżyt żołądka, który nie mógł być przypisany do rozpozna- nych jelitowych patogenów i które testom na obecność antygenów pestivirusa. Wykryto je w 30 na 128 przypadków nieżytu. Biegunka u dzieci wydzielających antygeny pestivirusa przypominała tą u innych dzieci, z wyjątkiem tego, ze bardziej powszechnie związana była z oznakami i symptomami zapalenia oddechowego.”(14). Istnieją również obawy dotyczące wzoru (pattern) infekcji pestiviru- sem u noworodków z mikrocefalią, stanem, gdzie głowa lub pojemność czaszki jest niezwyczajnie mała (14,15). Naukowcy z USDA Laboratorium Narodowej Służby Weterynaryjnej opisali sytuację jasno i wskazali na powagę problemu: „wysoka częstotliwość wirusa i przeciwciał wykrywanych w pojedynczych zwierzętach czy niewielkich próbkach sugeruje, ze wielka partia niebadanego serum jest zakażona. Infekcja kultur komórkowych wirusami BDV może prowadzić do wzajemnych wpły- wów ze wzrostem innych wirusów. Szczepionki produkowane na zakażonych komórkach mogą w efekcie też być zakażone, prowadząc do serokonwersji czy choroby w szczepionce. bezpieczeństwo, czystość i skuteczność wirusowych szczepionek wymaga testowania na BDV składników, substratu komórkowego i końcowego produktu” (17). A oto podobne stwierdzenie z NY Centrum Krwi: „BVD wirus, którego mały rozmiar wirionu nie daje 100% pewności jego usunięcia przez filtrację, może potencjalnie zanieczyszczać każdą partię komercyjnie produkowanego serum z cielęcego płodu.” (18) W rzeczywistości jak wiele z tych szczególnych wirusowych zanieczyszczeń przeciekło do ludzi? Pomimo twierdzeń producentów i różnych regulujących agencji o efektywności procedur testowych, jedno studium z 2001 r. znalazło 13% szczepionek na MMR, polio, streptococcus pneumoniae przete- stowanych pozytywnie na RNA pestivirusa.(19) Inny badacz zaobserwował, ze : „antyciała serum przeciw wirusom BDV odkryto w około 30% ludzkiej populacji, która nie miała kontaktu z potencjal- nie zarażonymi zwierzętami.”(16) tak więc „pestivirusay zaadoptowane do ludzkich kultur komórko- wych mogą być szkodliwe, ponieważ poważne infekcje wirusami BDV u ludzi były często sugerowa- ne. Wirusy BDV stale infekujace kultury komórkowe używane potem do produkcji szczepionek zosta- ły wskazane jako źródło zanieczyszczenia w szczepionkach z zywych wirusów.. Zatem warunkiem wstępnym jest przetstowanie zanieczyszczenia pestivirusemw kulturach komórkowych, aby uniknąć wtórnego zanieczyszczenia u ludzi jak i zwierząt (20)
W produkcji wirusowych szczepionek na skalę komercyjną wirus, o który nam chodzi, musi być namnożony w wielkich ilościach. Wirusy wszakże nie mogą przeżyć i namnażać się bez wprowa- dzenia ich do komórek żywiących je, które umożliwią wirusom aktywność reprodukcyjną. W tym sensie wszystkie wirusy można traktować jako pasożyty komórek. Typy żyjących komórek powszech- nie używanych do reprodukcji wirusów w laboratoriach zawierają też komórki nerek małp, embrio- nów kurczaków, jak również innych zwierząt i również ludzi. Zaś same te komórki muszą być także jakoś żywione, a najczęściej pożywką jest mieszanina w większości krowiego (cielęcego) serum (za- zwyczaj wyekstrahowanego z płodowej krwi cielęcej). taki produkt może przenosić ze sobą wiele ty- pów krowich wirusów związanych z krwią i to jest jednym z podstawowych źródeł zanieczyszczeń w szczepionkach. Artykuł z czasopisma twierdzi, że „ potencjalne ryzyko związane z produkcją i uży- waniem biologicznych produktów jest zanieczyszczenie wirusowe. Może ono być obecne w materiale źródłowym, tj. ludzkiej krwi, ludzkich czy zwierzęcych tkankach, bankach komórek lub być wprowa- dzone w procesie wytwarzania przez użycie zwierzęcego serum”. (zob. poz. bibl. nr 1) wirusy krowie (wołowe - ang. bovine) Liczne są wirusy i inne czynniki mogące zanieczyszczać cielęce serum. Jednym z najbardziej znaczą- cych jest pestivirus powodujący krowią wirusową biegunkę (bovine diarrhea virus BVD - zob. poz. bibl. nr 2). mówiąc bardziej szczegółowo, możemy zaobserwować w szeregu naukowych źródeł takie typy stwierdzeń: „zanieczyszczenie szczepionek jako konsekwencja infekcji serum cielęcego płodu” (zob. poz. bibl. nr 3); „wiele serii komercyjnie dostępnego serum zanieczyszczone jest wirusami taki- mi jak BVD” (zob. poz. bibl. nr 4); „wirus został wyizolowany z 332 na 1608 (20,6%) prób surowego serum z cielęcego płodu otrzymanego specjalnie dla Centrum i w 93 ze 190 (49%) prób dostępnego w handlu serum z cielęcego płodu” (zob. poz. bibl. nr 5); czynniki najczęściej wykrywane w ciągłych li- niach komórkowych to BVD i mykoplazma. Nasze laboratorium zgodnie stwierdziło, ze źródłem za- nieczyszczenia BVD w ciągłych liniach komórkowych jest używanie zanieczyszczonego serum z kul- tur cielęcych płodowych komórek” (6); a ostatecznie „Konkludując, najbardziej dostępne w handlu rodzaje krowiego serum są zanieczyszczone wirusami BDV i chociaż nie ma oczywistości, ze są one zaraźliwe, serum powinno być dokładnie badane na obecność tego wirusa w procesie rozwoju pro- dukcji szczepionek”.(7) Czy taki wirus może spowodować infekcję lub chorobę u ludzi? Nowe badania pokazują, ze jest to możliwe, kiedy badacze znaleźli nowe szczepy wyizolowane z ludzkich komórek i są one bardzo ści- śle spokrewnione z ze szczepami cielęcymi. (8) Jedno studium pokazuje, ze alarmująca ilość 75% wszystkich badanych laboratoryjnych linii komórkowych było zanieczyszczonych szczepami pestivi- rus-a.z tych zaś wszystkie linie komórkowe cielęce były zanieczyszczone wszystkimi trzema możli- wymi wirusami BDV. (9) Teraz istnieje podwyższony niepokój, ze ten wirus jak i inne mógł przekroczyć barierę gatunku, two- rząc nowe szczepy w procesie adaptowania się do nowego żywiciela, a z tym wiąże się przechodzenie wirusa na i od ludzi. Nie jest pewne, czy ludzki szczep BDV wywołuje jawną chorobę, ponieważ le- karze nie są poinformowani i nawet nie szukają tego wirusa. Jednakże może być użyteczne porówna- nie wzorów zakażeń u bydła. Może ono być zakażone trwale na niskim poziomie na całe życie przez niepatogenny szczep wirusa. W tych warunkach konsekwentnie produkują i wydzielają wirusy do otoczenia, które infekują wtedy inne zwierzęta. Niemniej wirus może stać się śmiertelny dla zwierzę- cia, jeśli zmutuje i w nowej formie spowoduje widzialne zniszczenie komórki i śmierć w wykształco- nych warunkach.(10)Zwierzę postępuje do stopniowej lub ostrej niewydolności wyściółki śluzowej układu trawiennego (gastrointestinal), co wywołuje biegunkę i ewentualne zejście. Jednakże zmuto- wany wirus nie zawsze koniecznie prowokuje osłabiającą chorobę i śmierć, a zwykły wirus może być wyizolowany z krowiej trzustki, gruczołu nadnerczowego i przysadkowego (11); udowodniono, że wi- rus ten powoduje poważne schorzenia płucne (12). Studium pokazuje wybuch choroby pomiędzy ko- zami z powodu szczepionki zanieczyszczonej krowim pestivirusem; dziwnie te zwierzęta doznały re- produkcyjnej niemożności i uszkodzeń centralnego systemu nerwowego (13). Czy więc symptomy choroby mogą pojawić się w różnych tkankach i organach ludzkich, kiedy będą nosiły wirusa krótko czy długoterminowo? Pobieżny przegląd literatury pokazuje taką możliwość. Jedno z odkrywczych studiów mówi nam o „stolcach dzieci poniżej 2 lat mających nieżyt żołądka, który nie mógł być przypisany do rozpozna- nych jelitowych patogenów i które testom na obecność antygenów pestivirusa. Wykryto je w 30 na 128 przypadków nieżytu. Biegunka u dzieci wydzielających antygeny pestivirusa przypominała tą u innych dzieci, z wyjątkiem tego, ze bardziej powszechnie związana była z oznakami i symptomami zapalenia oddechowego.”(14). Istnieją również obawy dotyczące wzoru (pattern) infekcji pestiviru- sem u noworodków z mikrocefalią, stanem, gdzie głowa lub pojemność czaszki jest niezwyczajnie mała (14,15). Naukowcy z USDA Laboratorium Narodowej Służby Weterynaryjnej opisali sytuację jasno i wskazali na powagę problemu: „wysoka częstotliwość wirusa i przeciwciał wykrywanych w pojedynczych zwierzętach czy niewielkich próbkach sugeruje, ze wielka partia niebadanego serum jest zakażona. Infekcja kultur komórkowych wirusami BDV może prowadzić do wzajemnych wpły- wów ze wzrostem innych wirusów. Szczepionki produkowane na zakażonych komórkach mogą w efekcie też być zakażone, prowadząc do serokonwersji czy choroby w szczepionce. bezpieczeństwo, czystość i skuteczność wirusowych szczepionek wymaga testowania na BDV składników, substratu komórkowego i końcowego produktu” (17). A oto podobne stwierdzenie z NY Centrum Krwi: „BVD wirus, którego mały rozmiar wirionu nie daje 100% pewności jego usunięcia przez filtrację, może potencjalnie zanieczyszczać każdą partię komercyjnie produkowanego serum z cielęcego płodu.” (18) W rzeczywistości jak wiele z tych szczególnych wirusowych zanieczyszczeń przeciekło do ludzi? Pomimo twierdzeń producentów i różnych regulujących agencji o efektywności procedur testowych, jedno studium z 2001 r. znalazło 13% szczepionek na MMR, polio, streptococcus pneumoniae przete- stowanych pozytywnie na RNA pestivirusa.(19) Inny badacz zaobserwował, ze : „antyciała serum przeciw wirusom BDV odkryto w około 30% ludzkiej populacji, która nie miała kontaktu z potencjal- nie zarażonymi zwierzętami.”(16) tak więc „pestivirusay zaadoptowane do ludzkich kultur komórko- wych mogą być szkodliwe, ponieważ poważne infekcje wirusami BDV u ludzi były często sugerowa- ne. Wirusy BDV stale infekujace kultury komórkowe używane potem do produkcji szczepionek zosta- ły wskazane jako źródło zanieczyszczenia w szczepionkach z zywych wirusów.. Zatem warunkiem wstępnym jest przetstowanie zanieczyszczenia pestivirusemw kulturach komórkowych, aby uniknąć wtórnego zanieczyszczenia u ludzi jak i zwierząt (20)
|