|
Odbiorcy : osoby przeprowadzające testy na COVID-19
Poziom : alert laboratoryjny
Po 31 grudnia 2021 r. CDC wycofa wniosek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) panelu diagnostycznego CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) w czasie rzeczywistym RT-PCR, test wprowadzony po raz pierwszy w lutym 2020 r. wyłącznie do wykrywania SARS-CoV-2. CDC przekazuje to wcześniejsze powiadomienie laboratoriom klinicznym, aby mieć odpowiedni czas na wybór i wdrożenie jednej z wielu alternatyw zatwierdzonych przez FDA.
Odwiedź witrynę FDA, aby uzyskać listę autoryzowanych metod diagnostycznych COVID-19. Aby zapoznać się z podsumowaniem wydajności metod molekularnych zatwierdzonych przez FDA z panelem referencyjnym FDA, odwiedź tę stronę .
W ramach przygotowań do tej zmiany CDC zaleca laboratoriom klinicznym i ośrodkom badawczym, które korzystały z testu CDC 2019-nCoV RT-PCR, wybranie i rozpoczęcie przejścia na inny test na COVID-19 zatwierdzony przez FDA. CDC zachęca laboratoria do rozważenia przyjęcia metody multipleksowej, która może ułatwić wykrywanie i różnicowanie SARS-CoV-2 i wirusów grypy. Takie testy mogą ułatwić dalsze badania zarówno pod kątem grypy, jak i SARS-CoV-2 oraz mogą zaoszczędzić zarówno czas, jak i zasoby, gdy zbliżamy się do sezonu grypowego. Laboratoria i ośrodki badawcze powinny przeprowadzić walidację i weryfikację wybranego testu w swoim obiekcie przed rozpoczęciem badań klinicznych.
Odbiorcy : osoby przeprowadzające testy na COVID-19
Poziom : alert laboratoryjny
Po 31 grudnia 2021 r. CDC wycofa wniosek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o zezwolenie na użycie w sytuacjach awaryjnych (EUA) panelu diagnostycznego CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) w czasie rzeczywistym RT-PCR, test wprowadzony po raz pierwszy w lutym 2020 r. wyłącznie do wykrywania SARS-CoV-2. CDC przekazuje to wcześniejsze powiadomienie laboratoriom klinicznym, aby mieć odpowiedni czas na wybór i wdrożenie jednej z wielu alternatyw zatwierdzonych przez FDA.
Odwiedź witrynę FDA, aby uzyskać listę autoryzowanych metod diagnostycznych COVID-19. Aby zapoznać się z podsumowaniem wydajności metod molekularnych zatwierdzonych przez FDA z panelem referencyjnym FDA, odwiedź tę stronę .
W ramach przygotowań do tej zmiany CDC zaleca laboratoriom klinicznym i ośrodkom badawczym, które korzystały z testu CDC 2019-nCoV RT-PCR, wybranie i rozpoczęcie przejścia na inny test na COVID-19 zatwierdzony przez FDA. CDC zachęca laboratoria do rozważenia przyjęcia metody multipleksowej, która może ułatwić wykrywanie i różnicowanie SARS-CoV-2 i wirusów grypy. Takie testy mogą ułatwić dalsze badania zarówno pod kątem grypy, jak i SARS-CoV-2 oraz mogą zaoszczędzić zarówno czas, jak i zasoby, gdy zbliżamy się do sezonu grypowego. Laboratoria i ośrodki badawcze powinny przeprowadzić walidację i weryfikację wybranego testu w swoim obiekcie przed rozpoczęciem badań klinicznych.
|
